诺华III期NATALEE试验中期分析达到主要终点，表明瑞波西利能为更广泛早期乳腺癌患者带来临床获益

来源：诺华集团 2023-03-29 21:27:22

在辅助治疗中，瑞波西利联合内分泌治疗（ET）相较于标准ET治疗可显著降低疾病复发的风险¹ZWC帝国网站管理系统

NATALEE试验表明瑞波西利对更广泛的II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）患者（包括无淋巴结转移），能够带来持续获益，这是全球首个也是唯一一个在广泛II期和III期EBC人群中获得阳性结果的III期CDK4/6抑制剂辅助研究ZWC帝国网站管理系统

HR+/HER2-的Ⅱ期和Ⅲ期EBC患者仅接受ET治疗，约30-60%仍有乳腺癌复发风险²

NATALEE试验结果即将在医学会议上公布，并提交全球监管机构ZWC帝国网站管理系统

诺华近日宣布，NATALEE中期分析达到主要研究终点，NATALEE是一项III期试验，旨在评估瑞波西利联合内分泌治疗（ET）对于存在复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）广泛患者人群的疗效¹。由于该研究已经达到了主要终点【无浸润性疾病生存期（iDFS）】，独立数据监查委员会建议提前终止试验。对于II期和III期EBC患者，不论淋巴结转移状态，相较于标准ET辅助治疗，瑞波西利联合ET可显著降低复发风险，并带来持续获益¹。ZWC帝国网站管理系统

加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心临床/转化研究主任、肿瘤转化研究（TRIO）中心主席兼执行董事、NATALEE试验首席研究员、医学博士Dennis J. Slamon表示：ZWC帝国网站管理系统

尽管绝大部分乳腺癌患者诊断后接受早期治疗的目标是治愈，但肿瘤仍会复发，经常以转移性疾病为主，EBC诊断后的三年内会迎来复发高峰，并且肿瘤不会完全消失。患者迫切需要耐受性良好的新疗法，在不影响生活质量的前提下维持无肿瘤生存。NATALEE试验能够满足这个需求，三年瑞波西利联合ET治疗的结果令人鼓舞，研究达到了主要终点。ZWC帝国网站管理系统

根据NATALEE研究方案，会继续进行患者随访，以评估长期结果，包括总生存¹。ZWC帝国网站管理系统

诺华全球药品开发负责人兼首席医学官、医学博士Shreeram Aradhye表示：ZWC帝国网站管理系统

NATALEE试验的阳性结果代表我们的伟大愿景迎来一个重要里程碑，那就是在HR+/HER2-转移性乳腺癌有效疗法的基础之上，让瑞波西利惠及早期乳腺癌患者。这些数据有望改变复发风险患者的治疗模式，包括无淋巴结转移的患者，这部分人群缺少耐受性良好的治疗方式来预防复发。我们的团队正在向世界各地的卫生主管部门提交报告，期待瑞波西利惠及更多乳腺癌患者。ZWC帝国网站管理系统

这些发现是基于瑞波西利治疗转移性乳腺癌（MBC）的结果：在三项III期试验中，瑞波西利均证明了总生存获益，同时保持或改善了患者生活质量^3-14。2023年1月发布的NCCN肿瘤学临床实践指南：乳腺癌（NCCN指南^®）更新版推荐瑞波西利在联合芳香化酶抑制剂（AI）组合中是唯一1类优选的CDK4/6抑制剂，用于HR+/HER2- MBC患者的一线治疗¹⁵。ZWC帝国网站管理系统

ZWC帝国网站管理系统

关于NATALEEZWC帝国网站管理系统

NATALEE是一项与肿瘤转化研究（TRIO）团队合作开展的全球III期多中心、随机、开放标签试验，旨在评估瑞波西利联合ET相较于ET辅助治疗HR+/HER2-EBC患者的疗效和安全性¹。NATALEE的主要终点是iDFS【参考疗效终点标准化定义（STEEP）的标准】；次要终点包括安全性、生活质量和总生存等。iDFS是EBC辅助试验的复合终点，包括局部复发、同侧和对侧浸润性乳腺癌、远处复发、新发肿瘤或任何原因导致的死亡。来自20个国家/地区近5100例HR+/HER2- EBC成年患者随机入组到NATALEE试验中，其中包括了IIA期（特定患者）、IIB期或III期患者，不考虑淋巴结转移情况。NATALEE试验探索瑞波西利比MBC治疗剂量（600 mg）更低的起始剂量（400 mg），目的是在不影响疗效的情况下最大限度地减少对患者生活质量的影响¹。ZWC帝国网站管理系统

关于早期乳腺癌ZWC帝国网站管理系统

超过90%的乳腺癌确诊患者为早期乳腺癌（EBC）^2,16。在仅接受ET治疗的HR+/HER2-Ⅱ期和Ⅲ期EBC患者中，约30-60%有乳腺癌复发风险²。复发风险在最初确诊后的前三年内达到峰值，并持续数十年²。对于这类患者中的许多人而言除了标准化疗和ET之外，目前没有靶向治疗选择¹⁷。ZWC帝国网站管理系统

关于瑞波西利ZWC帝国网站管理系统

瑞波西利在三项III期试验中持续表明总生存获益，同时保持或改善了生活质量^3-14。2023年1月发布的NCCN指南^®更新版推荐瑞波西利作为可联合芳香化酶抑制剂（AI）的唯一1类首选CDK4/6抑制剂，用于HR+/HER2-MBC患者的一线治疗¹⁵。此外，瑞波西利是ESMO临床获益量表中得分最高的CDK4/6抑制剂，在HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线绝经前患者中得到满分（五分）¹⁸。同时，相比其他CDK4/6抑制剂，瑞波西利联合来曲唑或氟维司群在接受HR+/HER2晚期乳腺癌一线治疗的绝经后患者中得到四分¹⁹。ZWC帝国网站管理系统

瑞波西利已在全球100个国家获得批准，包括美国食品药品监督管理局、欧盟委员会和中国。在美国，瑞波西利被批准用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成年患者，可联合芳香化酶抑制剂（AI）作为初始ET或氟维司群作为初始ET，或在绝经后女性或男性疾病进展后使用。在欧盟，瑞波西利被批准用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性，可联合芳香化酶抑制剂（AI）或氟维司群作为初始ET，或在疾病进展后使用。在绝经前或围绝经期女性中，ET应联合黄体生成素释放激素¹⁴。作为中国首个且目前唯一被批准用于绝经前/围绝经期乳腺癌患者初始治疗的CDK4/6抑制剂，瑞波西利于2023年1月19日获得中国国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素激动剂。ZWC帝国网站管理系统

ZWC帝国网站管理系统

声明ZWC帝国网站管理系统

本资料目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知的水平、非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

ReferenceZWC帝国网站管理系统

1. Novartis Data on File. Novartis Pharmaceuticals: 2022.ZWC帝国网站管理系统

2. Pan, H, Gray, R, Braybrooke, J, et al. 20-year risks of breast-cancer recurrence after stopping endocrine therapy at 5 years.N Engl J Med. Nov 2017;377(19):1836-1846. 10.1056/NEJMoa1701830 ZWC帝国网站管理系统

3. Yardley DA, Yap YS, et al. Pooled exploratory analysis of survival in patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) and visceral metastases (mets) treated with ribociclib (RIB) + endocrine therapy (ET) in the MONALEESA (ML) trials. Poster presented at the European Society of Medical Oncology Congress. September 9-13, 2022. Paris, France.ZWC帝国网站管理系统

4. Neven P, Fasching PA, et al. Updated overall survival (OS) results from the first-line (1L) population in the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) treated with ribociclib (RIB) + fulvestrant (FUL). Mini oral presented at the European Society for Medical Oncology Breast Cancer Congress. May 4, 2022. Patis, France.ZWC帝国网站管理系统

5. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. New England Journal of Medicine. 2022;386(10):942-950. doi:10.1056/NEJMoa2114663 ZWC帝国网站管理系统

6. Hortobagyi, et al. Overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA (ML)-2 trial of postmenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Proffered paper presented at the European Society of Medical Oncology Congress, September 16-21, 2021. Lugano, Switzerland. ZWC帝国网站管理系统

7. Im S-A, Lu Y-S, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. New England Journal of Medicine. 2019;381(4):307-316. doi:10.1056/nejmoa1903765ZWC帝国网站管理系统

8. Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. New England Journal of Medicine. 2020;382(6):514-524. doi:10.1056/NEJMoa1911149ZWC帝国网站管理系统

9. Slamon, DJ, Neven P, Chia S, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain.ZWC帝国网站管理系统

10. Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, June 5, 2021. Chicago, USA. ZWC帝国网站管理系统

11. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al. Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Texas, USA.ZWC帝国网站管理系统

12. Yardley, D, Nusch A, Yap YS, et al. Overall survival (OS) in patients (pts) with advanced breast cancer (ABC) with visceral metastases (mets), including those with liver mets, treated with ribociclib (RIB) plus endocrine therapy (ET) in the MONALEESA (ML) -3 and -7 trials. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting. June 2020. Chicago, USA.ZWC帝国网站管理系统

13. O’Shaughnessy J, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall survival subgroup analysis by metastatic site from the Phase III MONALEESA-2 study of first-line ribociclib + letrozole in postmenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 7-10, 2021. Texas, USA.ZWC帝国网站管理系统

14. Kisqali (ribociclib) Prescribing Information.ZWC帝国网站管理系统

15. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) - Breast Cancer. NCCN Guidelines. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf. Published March 2023. Accessed March 7, 2023.ZWC帝国网站管理系统

16. Iqbal J, Ginsburg O, Rochon PA, Sun P, Narod SA. Differences in breast cancer stage at diagnosis and cancer-specific survival by race and ethnicity in the United States [published cORRection appears in JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287]. JAMA. 2015;313(2):165-173. doi:10.1001/jama.2014.17322 ZWC帝国网站管理系统

17. American Cancer Society. Treatment of breast cancer stages I-III. Revised April 12, 2022. Accessed on September 15, 2022.https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/treatment/treatment-of-breast-cancer-by-stage/treatment-of-breast-cancer-stages-i-iii.htmlZWC帝国网站管理系统

18. European Society for Medical Oncology – Magnitude of Clinical Benefit Scale Scorecard. https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-158-1. Published April 20, 2020. Updated August 21, 2020. Accessed September 9, 2020.ZWC帝国网站管理系统

19. European Society for Medical Oncology – Magnitude of Clinical Benefit Scale Scorecard. https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-9-1. Published March 29, 2022. Accessed April 1, 2022.ZWC帝国网站管理系统

20. Ribociclib vs. Palbociclib in patients with advanced breast cancer within the HER2-enriched intrinsic subtype (HARMONIA). Identifier NCT05207709. Revised April 4, 2022. Accessed on February 6, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05207709ZWC帝国网站管理系统

21. Novartis and Vestre Viken Hospital Trust (2022, April 1 – 2024, December 1). Neoadjuvant Treatment of Locally-advanced Breast Cancer Patients With Ribociclib and Letrozole (NEOLETRIB). Identifier NCT05163106. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05163106ZWC帝国网站管理系统

诺华III期NATALEE试验中期分析达到主要终点，表明瑞波西利能为更广泛早期乳腺癌患者带来临床获益

搜其他癌症药物

瑞波西利

瑞波西利最新研究

瑞波西利上市信息

瑞波西利副作用